日前，国家药监局制定印发的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》已于3月1日正式施行。我们从最新的《医疗器械监督管理办法》中了解到：对第三类医疗器械经营的企业的质量管理日趋严格，明确提出了需要配备符合符合医疗器械经营质量管理的计算机信息管理系统。面对日益严格的医疗器械质量监管，各类医疗器械生产、经营型的企业都不敢大意，轻则面临处罚，重则为医疗安全事故埋下隐患，影响企业信誉、业务持续。那么，时下很多医疗器械普遍在采用的医疗设备质量登记管理系统、医疗设备质量追溯管理系统是什么？二者之间的关系是什么，他们的存在能否满足新时期医疗器械企业对医疗设备质量管控的要求呢？
本期，医疗器械数字化管理专家就此话题与大家一起聊聊：医疗设备质量追溯管理系统与医疗设备质量登记管理系统之间的关系。
◆ 医疗设备质量追溯管理系统是指通过建立完善的数据记录和信息交互系统，对医疗设备从生产、销售、使用到报废的全过程进行跟踪和记录，以实现对医疗设备质量的有效追溯和监管。这样可以提高医疗设备的质量安全水平，保障患者用药安全。
◆ 医疗设备质量登记管理系统是指通过建立医疗设备信息库，对所有进入医院使用的医疗设备进行登记、管理和维护，包括设备的型号、规格、生产厂家、进口/国产、采购时间、使用部门、维护记录等信息，以便于对医疗设备的使用和维护进行全面的管理和监控，确保设备安全有效地使用。
站在医疗设备质量管理的角度，无论医疗设备质量追溯管理系统，还是医疗设备质量登记管理系统，都是医疗设备质量管理重要的系统工具。
✔ 医疗设备质量登记管理系统，通过等级的方式提供了管理和维护医疗设备的基础信息；
✔ 医疗设备质量追溯管理系统则通过医疗设备质量登记管理系统搜集到的这些关键信息实现对医疗设备质量的追溯与监管。
准确地说，他们就是医疗设备质量管理车间上，前道和后道的同事关系。两个系统的存在与紧密协同，可为医疗机构提高医疗设备管理的效率和质量，保障患者的用药安全。
如果非要区分医疗设备质量追溯管理系统与医疗设备质量登记管理系统谁更重要确实很难，而且也完全没有必要！因为少了医疗设备质量登记管理系统的信息采集，医疗设备质量追溯管理系统对于质量的追溯和监管就缺少了重要的参考依据，二者缺一不可。
针对医疗设备质量追溯管理系统与医疗设备质量登记管理系统这两类系统，我们不妨选择其中一类医疗设备质量追溯管理系统来一探现代化管理的究竟。随着二数字化浪潮的冲击，数字化医疗设备质量追溯管理系统成为越来越多领先的医疗器械公司管理的标配。
我们透过下方由SAP带来的数字化医疗设备质量追溯管理系统对于医疗设备质量追溯管理的解决方案，利用云系统构建完善的产品质量追溯体系，实现从采购入库到销售出库的全流程、透明化的实时云上可追溯管理。
当然针对医疗器械生产型企业，SAP医疗设备质量追溯管理系统带来的解决方案则会有所不同。通过ERP、WMS、PLM对医疗器械产品全生命周期管理和追溯，从而确保产品质量的可追溯性。
小结，通过上述的分析、对比，我们可知：在医疗设备质量管理中，都离不开医疗设备质量追溯管理系统与医疗设备质量登记管理系统的存在，二者相辅相成，互为补充。当然，随着数字化医疗设备质量追溯管理系统与医疗设备质量登记管理系统的风行，越来越多的医疗器械公司通过搭建规范、简化、统一的信息化平台，整合销售渠道、企业运营和客户关系，实现企业高效运作，加速业务发展及转型，以保持行业优势。
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