作为现代化重要的医疗工具，医疗器械是关乎人民生命健康的特殊产品。而医疗器械质量又成为医疗器械重要的保障之一，所以国家对医疗器械质量管理非常的严格。除之前发布的各类《规范》近几年又出台了不少新规，对医疗器械质量管理提出了更高、更严、更规范的要求。但依据近年来我国医疗器械质量管理的相关检查数据而言，医疗器械质量管理上依旧存在很多问题，主要跟企业经营质量、人员水平、运营管理、硬软件设施有关。那么，面对监管日益严格，我们的的医疗器械企业，无论是生产型的医疗器械生产质量管理，还是流通型的医疗器械经营质量管理，如何把好质量关，避免不合规的产品流入市场，不仅面临高额的罚金，而且更危机人们的生命安全。
如何帮助我们的医疗器械企业实现医疗器械质量管理合规，产品质量无后顾之忧？本期，我们就与医疗器械质量管理数字化专家一起为大家带来一些医疗器械质量管理的对策。
纵观医疗器械产业链，从生产型企业、流通型企业、医疗机构、患者，构成一条完整的产业链。产业链上分布着不同类型的企业，不同类型的企业对医疗器械质量管理标准、医疗器械质量管理程序都各不相同。我们举个例子：典型的就是生产型、流通型医疗器械企业。如下图所示：NMPA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。
不同类别：医疗器械经营质量管理、医疗器械生产质量管理，不同的安全性等级，决定了医疗器械质量管理的特殊性。比如第三类，植入人体、用于支持、维持生命的，所以对其安全性、有效性的管控远比一、二类更加严格。所以，当我们谈到医疗器械质量管理时，绝不应该一概而论。
根据上述，我们不妨以产业链的前两类医疗器械质量管理为例，生产型医疗器械企业，主要严格把关医疗器械生产质量管理；而流通型医疗器械企业，则需严控医疗器械经营质量管理。对此，医疗器械质量管理不同类型的企业，所依据的规范，构建的质量管管理体系是完全不同的。我们以经营型和生产型规范为例：
《医疗器械经营质量管理规范》（2014年12月12日起施行）
《医疗器械经营质量管理规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
《医疗器械生产质量管理规范》（2015年3月1日起实施）
《医疗器械生产质量管理规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并确保其有效运行。将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
当我们厘清了医疗器械质量管理上：不同的类别，不同的规范时，医疗器械质量管理者们开始寻求时下最佳的解决方案。区别于多年前的医疗器械质量管理程序，如今越来越多的医疗器械标杆企业采用数字化来实现对医疗器械经营质量管理、医疗器械生产质量管理。我们以医疗器械经营质量管理为例：
领先的医疗器械经营质量管理借助SAP云ERP系统，通过建立从采购入库到销售出库完整的端到端的产品质量追溯体系来实现有效的医疗器械质量管理。事实上他们背后的SAP云ERP平台，早已帮助他们搭建规范、简化、统一的信息化平台，整合销售渠道、企业运营和客户关系，实现企业高效运作，加速业务发展及转型，以保持行业优势。
由此可见，无论是医疗器械经营质量管理还是医疗器械生产质量管理，在数字化时代的今天，少了端到端的产品质量体系的建立：从原材料的采购、供应商的准入、产品有效期到认证资质的管理要求，形成一套质量管理价值链等，这些要求，如果不借助数字化的手段，基本上难以实现。
以上，我们仅仅从宏观上了解了医疗器械质量管理、医疗器械质量管理程序的相关内容，同时更需要细分我们的企业是属于医疗器械经营质量管理、医疗器械生产质量管理，这样才能更好地一句医疗器械质量管理的相关规定，构建精准的医疗器械质量管理体系，选择医疗器械质量管理系统及解决方案。更多医疗器械质量管理具体解决方案可官网： 医疗器械行业解决方案、医疗器械企业数字化转型白皮书。
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