医疗器械专用软件，看我医疗器械GSP合规管理“72变”

2014年12月12日国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》（简称：GSP）一经发布，随即成为主导医疗器械企业经营生死的红线。一旦触线后果非常严重：轻则整改、罚款，重则撤销、收回GSP认证证书，导致企业无法经营。在严苛的规范面前，企业如何防控头痛的GSP触线风险？寻求医疗器械专用软件的帮助，成为多年来医疗器械管理者为企业有效保驾护航的共识。

为什么必须是专用软件？

质量管理要求高，全程质量追溯难，手工作业太多，没有与ERP集成…管理者往往都会在GSP合规管理过程中碰到这样一些棘手难题。普通医疗器械管理软件很难应对妥当，而医疗器械是一个严谨、保守的行业，不容有任何差错。所以，选择医疗器械专用软件才是为企业保驾护航明智、省心之举。

论医疗器械专用软件基本素养

那么，医疗器械专用软件又需具备那些素养？专家归结为6点：部门之间数据共享、票据生成管理等、记录医疗器械产品信息保证质量可追溯、从采购到符合等经营环节的质量控制功能、供应商及经销商审核管控功能、库存自动跟踪预防过期功能等。具备这6点够不够？我们不妨看看标杆企业的态度和选择。

医疗器械标杆如何做？

医疗器械数字化专家、SAP铂金合作伙伴Acloudear在对医疗器械行业的深入调研与分析，发布了《医疗器械行业数字化转型白皮书-Acloudear》。书中不仅总结了标杆企业采用医疗器械专用软件来实现GSP等合规管理的做法，更为管理者们展现了世界级软件SAP Cloud为医疗器械领域带来的专业GSP合规解决方案。

针对“采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。”等GSP规范的一系列要求。该解决方案通过为企业构建行业合规的质量管理平台、建立完善的产品质量追溯体系等一系列数字化专业管理来更好地解决。

此外，Acloudear医疗器械专家更为我们分享了：如何满足CFDA/FDA规范的成品审核放行，满足CFDA/FDA规范要求的全程条码管理等符合GSP合规管理的诸多省心的细节亮点。

综上，我们不难看出：无论是质量管理平台还是产品质量追溯体系的构建，以及CFDA/FDA规范审核放行还是全程条码管理，这一切都仅仅解开了医疗器械GSP合规管理的冰山一角。

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